Creazione e gestione
file PSMF, SOP e SDEA
PharmaPartner vi supporta nel creare i documenti essenziali al corretto funzionamento del sistema di farmacovigilanza ed istituire i processi necessari al loro mantenimento, alla gestione, e archiviazione in accordo ai requisiti di qualità.
Elaborazione ed aggiornamento di :
- Pharmacovigilance System Master File – PSMF, Fascicolo di Riferimento per la Farmacovigilanza – documento complesso, da tenere costantemente aggiornato poichè deve poter essere consegnato alle Autorità entro 7 giorni dalla richiesta.
- Procedure Operative Standard – SOP -, che aiutano a dimostrare l’ottemperanza alle norme e la riproducibilità delle attività.
- Safety Data Exchange Agreement – SDEA – necessari a definire ruoli e responsabilità in caso di Licensing partner.
Il mantenimento di questi documenti aziendali, come lo svolgimento di molteplici attività critiche per l’Azienda, richiede la collaborazione di svariati dipartimenti, pertanto PharmaPartner vi affianca nel creare flussi interni di informazione efficaci ed efficienti.