Aree di Intervento Farmacovigilanza
PharmaPartner interviene su tutti gli aspetti riguardanti la farmacovigilanza affiancando le aziende dallo start up al problem solving avanzato.
Start up e Project Management
PharmaPartner affianca il management durante lo start up del servizio di farmacovigilanza al fine di dotare il cliente di tutte le procedure e il knowhow per adempiere alla normativa, predisponendo la documentazione necessaria e formando il responsabile e altro staff di farmacovigilanza, mediante preparazione specifica per la gestione delle criticità. Fornisce inoltre servizi di Project Management per attività specifiche on demand.
Audit e ispezioni di farmacovigilanza
PharmaPartner si avvale di Auditor certificati ISO ed effettua audit di Farmacovigilanza. Può supportare i Clienti in tutte le fasi, prima, durante e dopo audit o ispezioni, mediante preparazione, attività di back office durante lo svolgimento a garanzia del business continuity, gestione delle azioni correttive.
PSMF, SOP
e SDEA
PharmaPartner vi supporta nel creare e mantenere il PSMF in accordo ai requisiti di qualità. Inoltre, vi affianca nel creare flussi interni di informazione efficaci ed efficienti per la gestione del PSMF, delle SOP aziendali e degli accordi di farmacovigilanza con Terze Parti.
Formazione e corsi
PharmaPartner effettua training su tutti gli aspetti di Farmacovigilanza e Qualità per personale di Farmacovigilanza e non, ed affianca il personale identificato mediante percorsi specifici.
Organizza inoltre corsi a calendario e formazione presso i Clienti.
Servizi
- Audit di farmacovigilanza e Due diligence
- Procedure Operative Standard: elaborazione ed aggiornamento
- Servizio di outsourcing completo di Farmacovigilanza
- Servizio di outsourcing della Qualità in Farmacovigilanza
- Licensing Agreement – SDEA/PVA
- Training di Farmacovigilanza
- Eudravigilance: XEVMPD e ICSR
- Monitoraggio Rete Nazionale di Farmacovigilanza
- Ruolo di QPPV, Responsabile Locale di FV, PVQA
- Rapporti Periodici –PBRER, PSUR, DSUR
- Validazione dei sistemi informatizzati
- Mappatura Privacy in azienda
- Traduzioni scientifiche
- Pratiche regolatorie